多肽藥物及API免疫原性評(píng)估服務(wù)
應(yīng)用方向
- 多肽藥物免疫原性評(píng)估
- API免疫原性評(píng)估
服務(wù)詳情
| 澳能生物核心優(yōu)勢(shì) | ||||
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服務(wù)平臺(tái)：流式/Luminex/Q-plex |
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澳能優(yōu)勢(shì)：千人Donor庫，樣本合規(guī) · 擁有超千人龐大Donor庫，HLA-DRB1全球覆蓋率超90%。 · 合規(guī)采集樣本，符合醫(yī)學(xué)倫理審查。 · 專業(yè)成熟的免疫原性檢測(cè)服務(wù)，滿足申報(bào)要求。 · 嚴(yán)格質(zhì)控：無菌檢測(cè)、細(xì)胞活率、活細(xì)胞數(shù)量、細(xì)胞亞型比例等。 · 信息詳實(shí)：涵蓋國籍、人種、身高、體重、年齡、血型及HLA基因分型。 |
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服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：為多家藥企提供服務(wù) 典型案例包括如下： · 司美格魯肽注射液免疫原性評(píng)估（首家國內(nèi)CRO協(xié)助客戶一次性通過ANDA申報(bào)） · 利拉魯肽注射液免疫原性評(píng)估 · 鮭魚降鈣素注射液免疫原性評(píng)估 · 胰高血糖素注射液免疫原性評(píng)估 · 特立帕肽注射液免疫原性評(píng)估 |
| 我們可以承接 | ||||
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· 四種FDA認(rèn)可的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢測(cè)藥品中是否存在由IRM雜質(zhì)引起的固有免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。 · 全服覆蓋FDA認(rèn)可的免疫原性評(píng)估項(xiàng)目，識(shí)別肽相關(guān)雜質(zhì)帶來的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 服務(wù)流程 | ||||
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01 篩選符合特定HLA基因型且滿足覆蓋率要求的供體 02 確認(rèn)待測(cè)藥物的細(xì)胞毒性 03 確定免疫原性檢測(cè)平臺(tái) 04 開展實(shí)驗(yàn) → 分析數(shù)據(jù) → 出具報(bào)告 |
