ADC體外血液毒性預測服務：澳能生物CFC/CFU檢測

發布時間：2025年07月11日發布人：市場部

一、背景與挑戰

2024年，FDA因重大安全性風險暫停了BioNTech HER3 ADC的Ⅰ期臨床試驗，其高劑量組出現的致死性感染與顯著的血液學毒性相關^[1]。

隨著原研LMWH專利陸續到期，世界范圍內不斷有LMWH生物類似藥研發問世，一定程度減輕患者的藥物支出負擔。

抗體偶聯藥物（ADC）在腫瘤治療領域展現出巨大潛力，目前全球已有19款ADC藥物獲批上市，數百款處于臨床開發階段。然而，許多ADC研發常面臨血液學毒性的嚴峻挑戰（如中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥），可能導致劑量調整、治療中斷，甚至造成臨床患者嚴重感染等不良事件。

這些血液學毒性可能源于ADC對造血細胞的直接殺傷，或由其載荷在其他部位釋放后的間接效應。因此，開發可靠預測臨床血液學毒性的體外檢測方法，對ADC的臨床轉化至關重要^[2]。

二、解決方案：金標準CFC/CFU檢測

人源克隆形成細胞（Colony-Forming Cell，CFC）檢測，或稱集落形成單位（Colony-Forming Unit，CFU）檢測，是體外評估造血干/祖細胞功能與毒性的金標準。

(克隆形成細胞CFC檢測流程的示意圖)

該方法將造血細胞接種于含細胞因子的半固體培養基中，祖細胞增殖分化形成特定類型的成熟血細胞集落（如CFU-E，BFU-E，CFU-G，CFU-M，CFU-GM，CFU-GEMM）。通過分析集落數量、類型和形態，可精準反映ADC及其載荷對造血系統的潛在毒性風險。

近期Zymework公開信息也證實，利用原代骨髓細胞的CFC/CFU檢測能有效評估ADC血液學毒性，且有效重現了特定的臨床觀察結果，為藥物安全性提供關鍵預測依據^[2]。

(在克隆形成細胞（CFC）檢測中，游離拓撲異構酶1抑制劑和微管抑制劑載荷的體外細胞毒性)

三、澳能生物CFC/CFU檢測服

澳能生物可提供專業、合規、高效的CFC/CFU檢測服務，助力ADC藥物安全性評估，我們的核心優勢在于：

1. 優質細胞來源

擁有充足且豐富的細胞庫，包括：

2. 基于STEMvision儀器的檢測平臺

自動化與高效：顯著提升檢測速度與結果準確性。
標準化與客觀：智能算法精準識別和計數不同集落類型，消除人工計數主觀性，確保結果高重復性。
合規與可追溯：數碼成像永久記錄原始數據，滿足21 CFR Part 11等法規要求，保障數據完整性、安全性和可審計性。（對比：人工計數易出錯、難以長期保存和復核）。